Эндопротез zimmer материал

Эндопротез zimmer материал

Емкость рынка медизделий для травматологии и ортопедии в России составляет 50 млрд руб. Доля отечественных производителей на нем не превышает 14%. Российскому медпрому очень трудно конкурировать с мировыми лидерами, тем не менее производство медизделий в стране постепенно набирает обороты.

«Золотым стандартом» лечения большинства патологий суставов считается эндопротезирование, которое позволяет быстро вернуть суставу подвижность, а пациенту — вернуться к активной жизни. На мировом рынке господствует несколько международных корпораций с миллиардными оборотами, которые поставляют эндопротезы,— это немецкая компания Aesculap, американские DePuy и Zimmer и несколько более мелких. Эти огромные корпорации поставляют эндопротезы фактически во все страны, включая Россию. Стоимость этих протезов составляет не менее 100 тыс. руб., по аукционным ценам — 60-70 тыс. руб., но такое снижение цен могут позволить себе не все компании, а лишь крупные, которые заинтересованы в больших оборотах.

«Клиницистам очень удобно работать с этими компаниями,— объясняет начальник Центра травматологии и ортопедии—главный травматолог ГВКГ им. Н. Н. Бурденко, заместитель главного травматолога вооруженных сил РФ Леонид Брижаль.— Производство современных зарубежных медизделий базируется на серьезных исследованиях. Они очень высокотехнологичные и качественные. Все их детали идеально подходят друг к другу, все ложится как надо, все закручивается, нет никакой коррозии. К тому же импортные медизделия эргономичны и прекрасно выглядят».

Требования к качеству эндопротезов чрезвычайно высоки. Эндопротез подвергается очень большим нагрузкам и должен сохранять работоспособность как можно дольше. Операция эндопротезирования — это массивное хирургическое вмешательство с большим иссечением тканей, большой кровопотерей. При установке эндопротеза делается достаточно большой доступ — разрез, целиком отпиливается головка сустава, вертлужная впадина таза рассверливается под размер чашки эндопротеза. Высверливается тазовая кость, изношенный хрящ, выстилающий вертлужную впадину, снимают целиком. Значительно расширяют отверстие и вставляют чашку эндопротеза. Такие операции нельзя делать каждые два-три года. Поэтому к качеству эндопротезов предъявляются самые высокие требования.

Существуют регистры, в которых учитывается количество эндопротезов тех или иных марок и время, которое они выдерживают до ревизии. Хорошие европейские протезы более чем в 98% случаев «ходят» 15 лет. Для этого необходимы очень высокое качество металла, очень точные технологии обработки.

Современный эндопротез представляет собой ножку, которая устанавливается с помощью цементной мантии или вживляется в бедренную кость, на ножке — головка и чашка которые при каждом шаге подвергаются серьезной нагрузке. При плохом качестве материала или неточной обработке появляются продукты износа, конструкция очень быстро выходит из строя, и пациент вынужден ждать новой операции. Повторные операции еще более тяжелые и дорогие, так как делаются более обширные разрезы и используются более массивные конструкции.

Вот почему, несмотря на дороговизну, качественные и надежные эндопротезы мировых производителей на российском рынке составляют около 90%.

Стоимость протеза — это не стоимость материала, а стоимость технологий его изготовления. Попытки скопировать протез, сделав слепок, ничего не дадут, потому что не будет выверена геометрия, полагают эксперты. Эндопротез должен сохранять естественную биомеханику человека. В идеале человек не должен чувствовать, что у него установлен протез. Крупнейшие мировые компании предлагают именно технологию установки эндопротезов. Не важно — венгерский протез, немецкий или американский. Если за ним стоит технология, то результат будет хороший, уверены европейские специалисты.

За время доминирования на нашем рынке крупнейших иностранных производителей наши врачи привыкли к тому, что иностранные компании не только продают «железо», но и представляют сервис. Западные компании вкладывают колоссальные средства в создание разветвленной системы сервиса, доступной по всей стране. Это очень удобно и врачам, и пациентам. Компании организуют обучение врачей, приглашают их на заводы, в больницы, которые уже устанавливают протезы, где стажеры перенимают опыт, до того как сами начнут работать. На первые операции приезжают врачи компании-производителя, помогают оперировать, показывают, как избежать ошибок. Лидеры рынка вкладывают колоссальные средства в организацию профильных конференций, обучающих семинаров, привозят мировых звезд медицины для проведения мастер-классов. Эта система сформирована мировым рынком. Все затраты на сервис, обучение, проведение форумов компании записывают в расходы, направленные на развитие — это не облагаемая налогами база. То есть государственная поддержка.

Проблема в том, что дороговизна этих изделий не позволяет обеспечить ими всех нуждающихся россиян. Поэтому операций эндопротезирования делается в России в разы меньше, чем необходимо.

В США ежегодно выполняется примерно 1,5 млн таких операций, тогда как в России — всего 60 тыс., притом что емкость российского рынка — 150-300 тыс. операций ежегодно.

Эндопротезирование тазобедренных и коленных суставов раньше входило в ВМП (высокотехнологичная медицинская помощь) и финансировалось из госбюджета, хотя и в достаточно ограниченном количестве. В настоящее время эндопротезирование покрывается за счет ОМС (обязательное медицинское страхование). Но деньги эти заканчиваются за полгода, иногда быстрее.

«По квотам, которые мы получаем сегодня, ежегодно проводится лишь 1-1,2 тыс. операций по замене суставов, однако в листе ожидания института — в пять раз больше пациентов,— рассказывает директор ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н. Н. Приорова» Минздрава России, главный ортопед-травматолог Минздрава РФ Сергей Миронов.— Наши специалисты могли бы делать больше операций, но не позволяет финансирование».

Читайте также:  Кундалинический синдром

Сегодня квота ОМС на эндопротезирование составляет 120 тыс. руб., что меньше, чем квота на ВМП. Причем выделяется она не на эндопротез, а на операцию. В эту квоту кроме стоимости протеза администрация больницы должна включить зарплату врачам и медперсоналу, лекарства и пребывание пациента в больнице.

Бывают ситуации, когда требуется ревизия — замена эндопротеза. Вместо одной ножки устанавливается другая — более массивная и дорогая. Операция тоже обходится дороже, поскольку при замене эндопротеза часть кости уже отсутствует — нужна другая, более стабильная конструкция. А квота ОМС остается прежней. Поэтому больницам приходится выбирать, либо тратить несколько квот на ревизионного пациента и при этом отказывать трем первичным, либо не брать ревизию вообще.

В этих непростых условиях перед отечественным медпромом стоит амбициозная задача — возродить отечественное производство качественных и относительно недорогих эндопротезов, чтобы обеспечить ими внутренний рынок, а в дальнейшем выйти на внешний.

В настоящее время в России производится всего 30-35 тыс. медицинских изделий для травматологии и ортопедии. Основные российские производители эндопротезов и конструкций для травматологии и ортопедии — «Остеомед», «Остеосинтез», «Металлист», «Эндосервис» — занимают лишь 10% внутреннего рынка и выпускают продукцию, которая по отдельным параметрам не уступает зарубежной, но в целом ей проигрывает, считают эксперты. Отечественные эндопротезы, по разным оценкам, занимают лишь 5-7% российского рынка.

«Причина в том, что последние 25 лет медицинская промышленность в нашей стране недофинансировалась,— полагает Сергей Миронов.— В стране нет нормальных мощных производств, не освоены высокие технологии».

Исправить это трудно, но возможно, уверены наши производители. Компания «Остеомед» уже шесть лет занимается поставкой эндопротезов собственного производства на российский рынок. Технологию производства изделий отчасти переняли у западных коллег (французского производителя эндопротезов «Марли») и с помощью консультантов адаптировали для России, купили швейцарские и японские станки, написали программы для точной обработки деталей протеза, однако металл закупают за рубежом. Стоимость конструкции немногим более 50 тыс. руб., что почти вдвое ниже, чем иностранной того же класса, уверяют представители «Остеомеда». «Выживаемость» изделий — 99,8%. Протез не беспокоит пациента, и его не требуется удалять.

Новосибирская компания «НЭВЗ-Керамикс» — первый и пока единственный в России производитель керамических составляющих эндопротеза, головок и чашек для тазобедренного сустава. Компания существует с 2009 года, входит в «Роснано» и специализируется на высокопрочной керамике. Помимо полуфабрикатов для эндосуставов компания делает броню для танков. В мире сейчас всего две компании, которые выпускают керамические головки для эндопротезов. Наша «НЭВЗ-Керамикс» — их единственный конкурент.

Несколько лет назад «НЭВЗ-Керамикс» разработала собственную рецептуру биокерамики, которая по техническим характеристикам и трещиностойкости не уступает, а по некоторым параметрам даже превосходит лучшие зарубежные образцы. С 2015-го компания запустила собственное производство керамики для эндопротезов.

Сейчас тесно сотрудничает с новосибирским производителем эндопротезов «Эндосервис», которому поставила более 3 тыс. головок. Эндропротезы с новосибирской керамикой уже установлены пациентам, и повторных операций, связанных с ревизией керамики «НЭВЗ-Керамикс», пока нет.

Хотя керамика — дорогое производство, российские керамические детали для эндопротезов в несколько раз дешевле зарубежных, поскольку наши производители закладывают в цену только себестоимость. В настоящее время мощности «НЭВЗ-Керамикс» загружены не полностью, выпуск керамических головок и чашек можно заметно увеличить. Специалисты компании уверены, что могут не только обеспечить керамикой отечественных производителей эндопротезов, но и поставлять керамические полуфабрикаты ведущим мировым компаниям.

В январе в Москве на территории ВНИИНМ им. А. А. Бочвара компания «ЗАО «ТРЕК-Э Композит»» совместно с корпорацией «Росатом» запустила импортозамещающее серийное производство полного цикла эндопротезов крупных суставов — аналогов эндопротезов американской компании Zimmer. Компоненты изготавливаются из высокотехнологичных импортных материалов, поскольку на территории РФ материалов нужного стандарта нет. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен для чашки, титановая ножка и сталь поставляются из Германии. Материал для головки — кобальт-хром-молибден — из Франции. Полимер для внутренних вкладышей — из Германии, Франции, Италии. Цементный протез производства компании стоит 37 тыс. руб., бесцементный — 52 тыс. руб. В настоящее время компания знакомит врачей со своей продукцией: бесплатно предлагает ее опробовать, предоставляя установочный инструмент собственного производства. Компания поставляет свои образцы в Московский институт геронтологии, МОНИКИ, 36-ю Московскую больницу, 1-ю и 3-ю РКБ Ижевска, в Брянск и Хабаровск.

Российские производители уверены в том, что потенциал их компаний позволяет полностью обеспечить российский рынок эндопротезами тазобедренного сустава, а наши медизделия могут успешно конкурировать с иностранными на внутреннем рынке и постепенно выходить на рынки других стран, в первую очередь Индии, Китая, Бразилии, где нет своих производителей таких изделий.

В настоящее время эндопротезы и их компоненты не входят в перечень медизделий, на которые распространяется 102-е постановление («третий лишний»), однако отечественные производители настаивают на внесении в него эндопротезов. По закону о «третьем лишнем» для участия иностранной компании в госзакупках более 50% затрат на производство должно приходиться на Россию. Этим требованиям отвечает венгерский производитель эндопротезов «Смарт Металл», который уже почти 20 лет поставляет свои изделия на российский рынок и не намерен отсюда уходить. 1 июня компания открывает в Обнинске совместное производство первичных и ревизионных цементных и бесцементных эндопротезов. Весь материал будет завозиться из-за рубежа, а его обработка — производиться в России. Уже готовы производственные мощности, установлены немецкие станки с ЧПУ, а персонал прошел обучение на заводе в Венгрии.

Читайте также:  Дипроспан механизм действия

Различные типы эндопротезов тазобедренного сустава

Вообще, тот тип имплантата, который будет установлен пациенту в ходе операции эндопротезирования, будет выбран хирургом в зависимости от степени повреждения сустава, уровня активности, показателей веса и возраста и других факторов. Но, чем больше информации вы будете знать о различных типах эндопротезов и материалах, используемых при их изготовлении, тем больше вероятности, что вы сможете, совместно с вашим лечащим врачом, подобрать наиболее подходящий именно вам тип имплантата. Поскольку все эндопротезы отличаются между собой, хирург обычно работает с двумя-тремя брендами.

При поиске лучшего эндопротеза тазобедренного сустава важно помнить: ваш лечащий врач является абсолютным экспертом именно в тех эндопротезах, с которыми он или она работает.

Какими характеристиками должен обладать и каким требованиям должен отвечать хороший эндопротез тазобедренного сустава:

  • Обеспечивать достаточный объем движений и возможность пациенту вести активный образ жизни.
  • Иметь выживаемость 15-20 лет и больше.
  • Иметь достаточную историю использования у пациентов (5-10 лет минимум)
  • Соответствовать особенностям вашего организма (например, быть биосовместимым при наличии аллергии на никель). Ваш врач задаст вам ряд вопросов касаемо вашего образа жизни, наличия аллергических реакций и т.д.
  • Быть привычным типом эндопротеза конкретно для вашего оперирующего хирурга.

Из чего состоит процедура эндопротезирования тазобедренного сустава?

image from Orthoinfo AAOS

Типичная операция эндопротезирования ТС, независимо от типа доступа (передний или задний) включает этап опила костных структур и подбора нужного вам компонента эндопротеза.

Вот из чего состоит стандартная процедура эндопротезирования тазобедренного сустава:

Сначала тазоберенный сустав размыкают. Это включает в себя изъятие головки бедренной кости из полости ацетабулярной впадины. Впадина после этого обрабатывается специальным инструментом, поврежденный хрящ и кость удаляются. Затем во впадину устанавливается искусственная металлическая чашка. Чашка устанавливается очень плотно и подбирается точно под параметры впадины. Установка может производиться либо при помощи цементирования, либо без него. Затем в чашку устанавливается пластиковый вкладыш. Эти два компонента образовывают вашу новую впадину, и поэтому называются «ацетабулярные компоненты».

В чем разница между цементным и бесцементным (pressfit) эндопротезом?

При использовании цементирования, быстросохнущий цемент используется в качестве клея для соединения эндопротеза и кости пациента. При использовании бесцементной техники, или, как ее еще называют, техники pressfit, имплант имеет специальное покрытие, позволяющее кости «врастать» внутрь эндопротеза и интегрироваться с костью. Раньше более часто использовались цементные эндопротезы, сейчас популярность набрали бесцементные опции.

Далее, округлая шарообразная головка бедренной кости, ранее изъятая из ацетабулярной впадины, полностью удаляется. После этого канал бедренной кости высверливается, и туда помещается искусственный компонент – бедренная ножка. На этот искусственный компоненты затем крепится искусственная головка бедренной кости. Существует множество вариантов таких головок, и хирург выберет наиболее подходящий именно вам. После установки, головка эндопротеза (феморальный компонент) будет «погружена» (соединена) в установленную ранее чашку (ацетабулярный компонент). Все эти четыре компонента заменят поврежденный сустав.

Компоненты: из чего состоит эндопротез тазобедренного сустава?

Естественный сустав состоит из двух основных частей: головки и впадины. Во время эндопротезирования тазобедренного сустава для создания нового искусственного сустава используются четыре компонента. Как уже отмечалось выше, этими компонентами являются: ацетабулярный компонент (чашка), пластиковый вкладыш, головка бедренной кости и бедренная ножка.

  1. Ацетабулярный компонент (чашка) – компонент, который создаст новую ацетабулярную впадину. Этот компонент устанавливается в кость таза после того, как произведены необходимые опилы и обработка костных поверхностей впадины. Обычно этот компонент изготавливается из металла, но иногда используется также керамика или комбинация керамики и металла.
  2. Ацетабулярный вкладыш – Пластиковый вкладыш плотно устанавливается в ацетабулярный компонент и позволяет головке бедренной кости легко скользить в нем. Обычно этот компонент изготавливается из высококачественного прочного пластика.
  3. Головка бедренной кости – Головка по размерам точно соответствует новому пластиковому вкладышу, и прикрепляется к бедренной ножке. Существует большое количество разнообразных форм и размеров головок. Головки могут изготавливаться из прочного металла, пластика, керамики или сочетания этих материалов.
  4. Бедренная ножка – Ножка прикрепляется к головке и обеспечивает опору нового сустава. Обычно, металл, из которого изготавливается ножка, является пористым, что позволяет естественной кости прорастать и интегрироваться с вновь установленным компонентом.

Какие материалы применяются при эндопротезировании тазобедренного сустава?

Компоненты эндопротеза могут быть изготовлены из прочного пластика, керамики или металла. В большинстве случаев, бедренная ножка выполнена из титана, титан-кобальтового или кобальт-хромового сплава или нержавеющей стали. Головка, вкладыш и чашка могут быть изготовлены из металла, пластика или керамики, либо из сочетания вышеперечисленных материалов. Материалы изготовления компонентов должны быть прочными, но гибкими для того, чтобы обеспечивать подвижность. Компоненты также должны быть биосовместимы (подходящими для контакта с организмом человека, не вызывающими реакции при контакте).

Читайте также:  Народное лечение ишемической болезни сердца

Стандартные сочетания материалов изготовления компонентов

  • Металл-металл – чашка и головка выполнены из металла. Металл может быть представлен титановым, кобальт-хромовым сплавом или смешанным сплавом на основе кобальта. Полиэтилен и металл-полиэтилен – полиэтилен это высококачественный пластик. Обычно из него изготавливают ацетабулярный вкладыш и иногда чашку. В случае, когда чашка вкладыш пластиковый, а головка металлическая, то это сочетание называется металл-полиэтилен.
  • Керамика-металл, керамика-полиэтилен, керамика-керамика – керамические компоненты эндопротезов встречаются довольно редко, и этот материал используется не всеми хирургами. Керамика обычно используется в сочетании с металлическими или пластиковыми компонентами при наличии аллергии на металл. Хотя керамические компоненты довольно прочные, исторически они всегда были более хрупкими по сравнению с металлическими компонентами. Это, однако, сейчас меняется. Сегодня есть данные, что керамические компоненты способны служить дольше керамических.

Для тех пациентов, у кого есть аллергия на металлы, титановый сплав является наиболее мягким вариантом с наименьшим (зачастую не поддающимся выявлению) содержанием никеля. Существуют варианты эндопротезов, выполненные совсем без применения металла.

При эндопротезировании сустав или его изношенная часть заменяется на имплант. Эндопротез коленного сустава Zimmer — один из наиболее часто используемых для возобновления подвижности ноги. Эта американская корпорация работает по всему миру, результативно разрабатывает и производит эндопротезы разного назначения. Вся продукция разработчиков персонализирована — производится, соответствуя индивидуальным особенностям каждого пациента.

Производители американских эндопротезов

При выборе протеза доверять следует надежным изготовителям. Самые качественные импланты выпускают такие компании с мировым именем:

  • Zimmer;
  • Smith & Nephew;
  • Biomet;
  • DePuy (принадлежит Johnson&Johnson);
  • Aesculap, B. Braun;
  • Stryker.

Эти фирмы обладают научным и производственным потенциалом, имеют свою историю, являются лидерами по качеству и объему продаж. Их филиалы и заводы расположены в различных странах, а штаб-квартиры — в США. Выбор компании-производителя эндопротеза для сустава разумно будет предоставить врачу, поскольку у всех предприятий — отличные изделия, мало чем отличающиеся по соотношению «качество — цена».

Для эндопротезирования нужно наличие полного комплекта имплантов разных типоразмеров, высококачественных инструментов и оборудования, других материалов. Поэтому нет смысла самостоятельно, без участия хирурга, искать изделие «подешевле и получше». Врачи должны порекомендовать оптимальное решение.

Виды и описание

Американской компанией «Зиммер» предлагается полный набор необходимых материалов для протезирования. Используя продукцию этой фирмы, выполняют оперативные вмешательства по замене коленных, тазобедренных, локтевых и плечевых суставов. При изготовлении эндопротезов учитываются неповторимые анатомические особенности тела.

Особенности протезирования компании Zimmer:

Вид сустава Особенности
Коленный Широкая линейка имплантов. Предлагаются конструкции, учитывающие анатомические различия мужского и женского колена.
Тазобедренный Разнообразные технологии и компоненты протезирования. Универсальная система Continuum помогает хирургу выбрать лучший вариант.
Плечевой Собственные изобретения и разработки фирмы Trabecular Metal помогают расширить потенциальные движения сустава без угрозы разрушить лопаточные ткани.
Локтевой Наличие разнообразной продукции способствует проведению протезирования при различных обстоятельствах

Вернуться к оглавлению

Коленного суставов

Zimmer High-Flex

Эндопротез Zimmer используются при однополюсном протезировании, когда коленный сустав частично разрушен, снижена его подвижность, регулярно беспокоит боль, но нога не обездвижена полностью. При технологии High-Flex больной сустав протезируется частично. Она позволяет безопасно увеличивать диапазон движений после хирургического вмешательства в пределах 155 градусов.

Zimmer NexGen

Используется для тотального протезирования сустава. После установки конструкции безопасно сгибается и вращается колено. Изделие к тканям организма прикрепляется костным цементом. Важное отличие NexGen от аналогичных изделий — возможность вращательных движений. Свойства конструкции позволяют снизить вероятность травм, болей, разрушений устройства. Сгибать колено можно до 155 градусов, амплитуда вращений — 25 градусов.

Эндопротезы тазобедренного сустава

Клиновидный Kinectiv hip-1

Адаптация тазобедренного протеза под неповторимые анатомические особенности — сложный процесс. Поэтому хирурги решают вопрос другим способом — подтачивают кость бедра так, чтобы она подходила под конструкцию. Эндопротез тазобедренного сустава Zimmer включает модульную шейку Kinectiv. Каждый из 4-х элементов устройства подбирается индивидуально.

ReCap «Биомед»

При тотальном эндопротезировании с помощью технологии ReCap обеспечиваются различные движения частей таза и бедер. Новые технологии Biomet помогают достичь точности полировки и соответствия всех составляющих эндопротеза, которые взаимодействуют между собой. Эндопротезы тазобедренного сустава Biomet включают:

  • чашку;
  • головку;
  • клиновидную ножку.

Вернуться к оглавлению

Как выбрать протез?

Известные американские компании-производители выпускают разные качественные эндопротезы. В чем-то каждое устройство лучше, по другим параметрам — хуже. Они различаются по цене — есть дорогая продукция и есть более дешевая. Но это не значит, что дорогая — лучше. Поскольку при разработке нового вида протеза необходимы значительные финансовые траты на исследования, модернизацию производства и другие работы, каждый новый вариант изделия вынужденно становится дороже, чем предыдущие. При изготовлении новых конструкций учитываются минусы прошлых поколений. Однако не всегда такие нововведения успешны.

Нужно искать не лучший эндопротез, а опытного хирурга.

Главный фактор эндопротезирования — профессиональное выполнение операции. При некорректной установке конструкции возможны осложнения. От мастерства хирурга зависит надежность мероприятия. Проводить операцию по замене сустава должен опытный доктор. У врачей, оперирующих много, собственные предпочтения при выборе протезов. Высококвалифицированный специалист сам должен выбрать подходящую модель протеза или порекомендовать разумные альтернативные варианты.

Ссылка на основную публикацию
Эмфетал во время беременности
Состав и форма выпуска Противопоказания Особые указания Рекомендации по употреблению Условия хранения Характеристика Диагнозы Рекомендуемые аналоги Торговые наименования Характеристика витамины...
Экстракт пантов благородного оленя
Фармакологическое действие Адаптогенное средство. Стимулирует центральную нервную и сердечно-сосудистую системы, повышает тонус скелетных мышц, двигательную активность кишечника. Содержит фосфолипиды и...
Экстракт пустырника в таблетках витамин б6
«Пустырника экстракт 14 мг + В6» — это БАД к пище, рекомендуемая в качестве дополнительного источника витамина В6. Рекомендации по...
Эналаприл как принимать до еды или после еды
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ЭНАМ® (Enam) Регистрационный номер: П N014189/01 Торговое название препарата: Энам® Международное непатентованное название препарата: эналаприл....
Adblock detector